在银发经济蓬勃发展的今天，康复设备已成为医院康复科、社区卫生服务中心、康复机构和家庭护理的重要装备。而康复设备的分类并非简单的 “品类划分”，而是基于国家医疗器械监管标准、临床使用风险、技术复杂度等核心维度的科学界定。
根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），医疗器械按照风险程度由低到高分为第I类、第II类、第III类，康复设备作为“物理治疗及康复设备”大类下的产品，其分类同样遵循这一核心原则。
I类设备：风险较低，常用于日常的健康监测和简单的辅助治疗，仅需备案即可上市，生产企业需具备基本生产条件，如基础康复训练球、悬吊、天轨等设备；
II类设备：风险中等，通常需要进行一定的审核，以确保其安全和有效性，需通过产品注册检验、临床评价后方可上市，监管要求更严格，如一些理疗、体态评估、足底压力等设备；
III类设备：风险较高，通常涉及到重要的生命体征监测、复杂的治疗方法及手术器械等，需经过严格的临床试验证明安全性和有效性，注册审批流程更复杂，如心脏支架、人工关节等设备。
康复设备的市场需求呈现“分层化、场景化”的特征，I类设备作为基础标配，II类设备作为核心支撑，III类设备则提供生命保障。这些设备的市场需求正逐年上升，推动了相关技术和生产的升级。
按风险等级匹配使用能力：家庭优选I类设备，需根据医嘱合理选择II类设备，III类设备须在医疗机构监管下使用。
按康复阶段适配设备类型：应根据康复进程选择合适设备，形成“医院-社区-家庭”的康复链条。
全流程核验资质合规性：购买时需核查相关资质文件，确保产品安全与售后服务。
随着银发经济的持续升温，康复设备的分类体系也在不断优化。2024年国家药监局发布的《医疗器械分类目录（修订版）》中，新增了“智能康复设备”子类别，将具备AI监测、远程指导功能的康复设备纳入II类或III类管理，既鼓励技术创新，又强化风险管控。随着国产康复设备技术的突破，III类设备的国产替代率将进一步提升，II类设备将向“小型化、家用化”转型，I类设备则会融入更多智能化元素，形成覆盖全场景、全周期的康复设备供给体系，为银发群体的健康保障提供更坚实的支撑。
